Позвоните нам

+7 499 455 0603

Напишите нам

info@udpm.ru

Время работы

9:00 - 18:00

Наш адрес

Москва, ул. Верхняя Красносельская, 20/1

 Версия сайта для слабовидящих

Минздрав обновил требования к содержанию технической и эксплуатационной документации медицинских изделий

Раздел III нового Приказа Минздрава №181н от 11 апреля 2025 года регламентирует «Содержание технической документации производителя (изготовителя) на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием».

В технической документации в составе регистрационного досье необходимо указать сведения о наличии (отсутствии) в МИ технологий искусственного интеллекта, дать их описание. Далее следует прописать перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и способы управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня, сведения об аналогичном программном обеспечении, являющемся медицинским изделием, либо указать об отсутствии таких сведений.

Также необходимо будет предоставить сведения о наличии (отсутствии) у программного обеспечения встроенной функции автоматической передачи в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора информации об обрабатываемых данных, фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий и т.д.

Документ вступает в силу 1 сентября 2025 года и действует до 1 сентября 2031 года.

Контакты

Адрес

107140, Москва, ул. Верхняя Красносельская, д.20/1

Телефон

+7 499 455 0603

Mail

info@udpm.ru

Время работы

Пн-Пт 9:00-18:00

Logo_RUTUBE_dark_color

Обратная связь

У вас есть какие-либо вопросы? Не стесняйтесь
напишите нам сюда...

Расположение

Мы используем cookie-файлы для наилучшего представления нашего сайта. Продолжая использовать этот сайт, вы соглашаетесь с использованием cookie-файлов.
Принять