Росздравнадзор действительно разъяснил порядок лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, что является важной информацией для медицинских организаций и компаний, занимающихся этой деятельностью. Давайте подведем итоги и выделим ключевые моменты:
Основные моменты разъяснения Росздравнадзора:

Расширение перечня работ и услуг:

С 1 сентября 2024 года в соответствии с пунктом 2 приложения № 1 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий расширен перечень выполняемых работ и оказываемых услуг. Это означает, что теперь лицензированию подлежат новые виды работ, которые ранее не входили в этот перечень.

Необходимость лицензирования:

Все организации, занимающиеся техническим обслуживанием медицинских изделий, должны получить соответствующую лицензию. Это важно для обеспечения качества и безопасности медицинских изделий, а также для соблюдения законодательства.

Подготовка к лицензированию:

Организациям необходимо подготовить все необходимые документы для получения лицензии, включая информацию о квалификации сотрудников, техническом оснащении и других аспектах, связанных с выполнением работ по техническому обслуживанию.

Контроль и ответственность:

Росздравнадзор будет осуществлять контроль за соблюдением требований лицензирования, и несоблюдение этих требований может привести к административным мерам, включая штрафы и приостановление деятельности.

Рекомендации для медицинских организаций и компаний:

Анализ новых требований: Ознакомьтесь с обновленным перечнем работ и услуг, подлежащих лицензированию, чтобы понять, какие изменения могут повлиять на вашу деятельность.
Подготовка документов: Убедитесь, что у вас есть все необходимые документы для получения лицензии, включая квалификацию сотрудников и технические характеристики оборудования.
Обучение персонала: Проведите обучение для сотрудников по новым требованиям и процедурам, связанным с лицензированием.
Мониторинг изменений: Следите за обновлениями и разъяснениями от Росздравнадзора, чтобы быть в курсе всех изменений в законодательстве.

Если у вас есть дополнительные вопросы или нужна помощь в подготовке документов, пожалуйста, дайте знать!